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招聘职位：药物安全专员（日语）
工作地点：上海/大连
招聘人数：3/10
任职要求：医药类专业硕士以上学历，精通日语，工作经验不限。
职位职责
- 及时收集、整理、审阅和处理多种来源的数据，符合预算和质量标准；跟踪和安全数据库的数据录入；编写相关医学术语，撰写医学病历，提交案例相关查询，执行质量控制，协助数据校对，推进结束案例，协调翻译并确保报告在规定期限内发送至客户；预处理提交给终点委员会或核心实验室审查机构的材料；准备提交复审的材料。
- 药物安全数据的评估以向有关部门报告的能力，跟踪可疑病例并报告至监管部门，伦理委员会，机构审查委员会，研究者，并在时间限定内按照符合要求的方式根据相应法规进行监督。联络当地的昆泰医药办公室促进完成迅速执行型报告。联络系统经理完成法规跟踪要求和电子汇报。
- 独立完成安全信息发布、风险管理、安全监察、医学信息或其他服务内容等方面的工作。
- 接听并记录从试验点或其他来源关于报告药物安全数据的电话、传真或电子邮件或其他材料报告。
- 遵循国家有关规定、指导方针、标准操作规程(SOP)和项目的要求来处理药物安全数据。
- 指导缺少经验或新进的员工。需监督营运性活动并提供合理的项目方案、治疗说明、项目预算和工作范围；建立和维护项目文件、标准、模板、电子讨论、数据库和工作流。
- 可以作为监督角色传递技术及程序信息至药物安全的联络点和营运团队的成员。
- 可以作为监督角色，根据药物安全部门的组织架构执行和配合完成管理团队分配的任务。
- 参加团队会议，将操作性项目指标、超出工作范围的挑战/问题和成功反馈给营运团队经理和药物安全管理部门。
- 确保与药物安全管理团队在同一个框架矩阵内进行建设性工作，依循昆泰医药的高质量要求完成项目并交付客户。
- 联络不同职能的团队成员，如项目管理团队、临床医学团队、数据管理团队；联络专业医护人员，如调查员、医学监控人员、验点协调员和指定人员，共同解决项目相关问题。
- 致力于帮助实现部门目标，例如，实现利用率和生产效率指标。
- 阅读并确认所有必须文件包括昆泰医药的标准操作规程(SOP)和客户要求的标准操作规程(SOP)。确保及时完成所有必须的培训，并以文档形式记录。努力确保个人培训计划的实施并核对成绩单。
- 执行其他被分配到的职责。
知识、技能和能力要求
- 日语听说读写精通
- 熟练掌握药物安全相关流程的知识。具有意愿倾向学习药物安全服务领域的新技能。
- 能够良好的理解国际性法规、地区性法规和当地临床法规及要求，例如：临床试验管理规范（GCP）、人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）、标准操作规程(SOP)。
- 能够严格按规定时间完成工作；合理安排工作的优先顺序，应对不断变化的需求。
- 能够遵循说明/指导独立并积极主动工作。
- 能够良好的理解营运性指标，生产率和主观能动性。
- 能够高度关注细节及精确，持续保持高质量标准。
- 良好高效的指导能力。
- 出色的书面及口头表达能力和撰写报告技巧。
- 能够灵活接受不断变化的工作要求。
- 良好的判断能力和决策能力。
- 能够对多个项目同时进行有效地工作，协调工作强度、高效管理时间和优先顺序。
- 能够与同事、领导和客户建立并保持高效的工作关系。
[本话题由 Quintiles 于 2012-08-20 17:38:29 编辑] | 
发表于 2012-8-20 17:17:57
